Consultation publique sur les référentiels santé de la CNIL : synthèse des contributions

Dévoilée par la CNIL le 10 décembre dernier lors d’un webinaire, la consultation publique a récolté 141 contributions.

Parmi les participants, les organismes de recherche (30 participants) et les établissements de santé (28 participants) sont les plus représentées.

Cette mobilisation significative témoigne à la fois de l'engagement du secteur hospitalier et de la recherche dans l'évolution des référentiels qui encadrent leurs activités, mais aussi de la nécessité de faire évoluer ces référentiels.

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À l’inverse, très peu de patients, d’associations de patients ou d’organismes représentatifs des intérêts des patients, on prit part à la concertation, ce qui pourrait nécessiter une attention particulière lors des futurs travaux.

Aurore Gaignon, juriste au sein du département santé de la Cnil, interviewé par le journal MindHealth en fin d’année, précise : “Nous avons noté une sous-représentation des patients et des organismes qui les représentent, mais ces acteurs seront sollicités pour la suite des travaux” explique.

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À l’issue de la consultation, les attentes les plus fortes des acteurs concernent les six thématiques suivantes :

• Les axes de travail prioritaires et groupes de travail
• Les outils de conformité
• L’information des personnes et le portail de transparence
• L’intelligence artificielle
• Les bilans des MR-004, M5-001 et MR-003

Ces thématiques sont celles qui ont reçu le plus de réponses par catégories et qui seront priorisées par la Cnil dans le travail de mise à jour que l’autorité régulatrice va entreprendre suite à sa consultation.

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En amont de la consultation, la Cnil a identifié des axes de travail prioritaires concernant les référentiels santé et les méthodologies de référence. Lors de la consultation, l’autorité administrative a invité les répondants à classer ces axes de travail par ordre de priorité.

Trois axes de travail ressortent en “priorité #1” et sont jugés essentiels et à conduire rapidement :

1. La possibilité d’appariement des données avec le Système National des Données de Santé (SNDS) ou d'autres bases. Cette évolution pourrait significativement enrichir les capacités d'analyse et de recherche des établissements de santé.
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2. L’aménagement des modalités d’informations des personnes concernées : constitue un point crucial pour les répondants, reflétant l'importance croissante de la transparence dans la gestion des données de santé.
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3. L'extension des destinataires des données administratives d'identification et des données de santé. Un point qui répond à un besoin de collaboration accrue entre les différents acteurs du système de santé.

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Deux thématiques supplémentaires sont ressorties comme importantes à traiter et ont été classés en “priorité #2 et #3” par les participants à la consultation :

• L'ajout de nouvelles catégories de données (enregistrements vocaux, vidéo, données géographiques)
• La décentralisation et la dématérialisation des processus, incluant le suivi des patients à domicile ; le contrôle qualité à distance ; le consentement électronique et la téléconsultation.

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→ Consultez la synthèse complète de contributions partagées par la Cnil

Plus de la moitié des participants ont signalé des difficultés concernant les mesures de sécurité prévues par le référentiel, en particulier en ce qui concerne l'export de données.

Les participants attendent à la fois des précisions et des évolutions du référentiel. Notamment sur le point des modalités d’informations autorisées ou non par le référentiel.

Les interrogations sur la définition du portail de transparence et les exigences associées à cet outil ont - sans surprise - émergée dans la consultation.

Sur ce sujet, L’autorité administrative a communiqué sur la prochaine diffusion de sa doctrine alignée sur les positions du comité européen de la protection des données sur la transparence.

→ Découvrir la plateforme de transparence codoc Transparency

La Cnil envisage de mettre en place un groupe de travail dédié à la mise à jour du référentiel entrepôt de données de santé ainsi qu’un accompagnement spécifique des acteurs.

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L'IA en santé émerge comme l'une des thématiques prioritaires pour les futurs groupes de travail, reflétant son importance croissante.

Les répondants de la consultation ont souligné la nécessité d'un soutien concernant l'intelligence artificielle, en particulier pour harmoniser le RGPD avec le règlement européen sur l'IA, entré en vigueur récemment. Actuellement, les retours ne justifient pas la création d'un référentiel spécifique à l'IA en santé, mais les particularités de ces systèmes et modèles devront être intégrées dans les futurs référentiels.

Comme le détaille le journal MindHealth, l’une des pistes d’action de l’autorité administrative sur ce sujet est de poursuivre le travail de consolidation globale de leur doctrine et d'identifier des cas d’usages spécifiques au secteur de la santé.

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À la suite de cette consultation publique, la Cnil prévoit plusieurs évolutions majeures à moyen terme. Un programme de travail sera présenté au collège de la Cnil puis aux divers acteurs de l'écosystème au cours du premier trimestre 2025.

Puis, la Cnil invitera des acteurs publics et privés représentatifs à diriger des groupes de travail en collaboration avec elle.

Ces groupes travailleront en collaboration avec la Plateforme des données de santé et les autres acteurs concernés pour construire les futurs référentiels santé.

Les thématiques prioritaires identifiées pour ces groupes incluent :

• L’intelligence artificielle
• La décentralisation/dématérialisation
• Les catégories de données
• Les mesures de sécurité
• L’information et le recrutement des personnes
• La mise à jour des référentiels existants au regard de l’évolution de la réglementation (adoption du règlement européen sur les dispositifs médicaux)
• L’adoption de nouveaux référentiels

Cette consultation marque une étape importante dans l'évolution du cadre réglementaire des données de santé.